法國新藥受試者亡 衛生部長:沒理由停止

by:徽徽
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近日,法國新藥臨床實驗導致一名受試者死亡,不過法國衛生部長圖雷表示,儘管有人在實驗中死亡,仍沒理由停止臨床實驗。

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路透社

法國衛生部長圖雷(左)和臨床神經學教授海丹(右)召開記者會,說明新藥人體實驗受試者死亡的消息。


前所未見  受試者死亡
BBC、CNN、《法新社》綜合報導,上周日(17),法國一名接受新藥人體實驗的受試者死亡,震撼了整個醫藥界。周一(18),法國衛生部長圖雷(Marisol Touraine)表示,儘管有人在新藥實驗中死亡,仍沒理由停止臨床實驗。

圖雷說:「這起事件是法國前所未見的大問題,我們必須了解發生了什麼事,但這不能成為我們停止臨床實驗的理由。」

除了一名在受試過程中死亡的受試者,另外還有五名受試者在醫院接受治療。

 

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路透社

圖為法國負責新藥人體實驗的Biotrial實驗室,他們表示實驗一切符合國際規範。


測試新款止痛藥
法國負責新藥臨床實驗的Biotrial實驗室表示,他們代表葡萄牙製藥公司Bial來測試一款止痛藥。根據CNN的報導,這款止痛藥可以治療焦慮還有運動神經障礙,而且是針對人體中負責處理疼痛的內源性大麻素系統來設計。早期的報告顯示新藥和大麻有關,但法國衛生部長圖雷堅持新藥成份不含大麻或大麻萃取物。

事件發生後,法國Biotrial實驗室發出聲明稿,表示他們的臨床實驗「完全符合國際規範,而且Biotrial實驗室的程序在每個實驗階段都有追蹤。」

全為了順利上市
在這次的臨床藥物實驗中,總共有 108名年齡介於 18-55歲的志願者參與測試,其中有 90人分別接受不同劑量的新藥,剩下 18人則作為對照組,服用安慰劑,而目前住院接受治療的五名受試者服用的劑量是最多的。

這 108名受試者從 1月7日開始接受測試,他們參與的是第一階段的人體測試,專門來測驗新藥對人體是否有害,科學家們在這階段會測試新藥的效能,還有不同劑量對人體產生的影響,而在這一階段受試者對藥產生極端不良反應是非常罕見的。

法國衛生部長圖雷表示,這款新藥已經在動物身上實驗過了。雖然動物和人類的反應可能類似,但兩者在消化新藥上還是有可能不同,為了讓新藥順利上市,新藥必須通過好幾階段政府規定的步驟,其中就包含了人體臨床實驗。

 

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Photo: epSos .de

凡是要順利上市的藥物都要經過好幾階段的實驗,才可以了解是否安全與效用。


人體實驗不可能沒風險
BBC醫藥編輯加拉格爾(James Gallagher)針對這次事件,寫下了他的看法:

「這對我們認為理所當然的新藥來說,是個慘痛的代價。要走在科學最前端測試這種實驗性的藥物,絕不可能完全沒風險。這些藥物的安全性還有效用已經經過了嚴格的動物實驗,風險雖然低,不過當它第一次用在人體身上時還是有可能出差錯。」加拉格爾也提到受試者的死亡是很高的代價,但每年類似的試驗中都有上千人安全地參與新藥實驗。

小補充:藥物臨床實驗三階段
BBC的報導中提到,新藥測試有三大階段,要經過這三大階段新藥才可以順利上市:
第一階段──測試藥物是否安全。通常會由一小撮受試者參與,有時候是身體健康的人,有時候是患者,他們會在實驗單位仔細地監督下服用少量劑量,在這一階段不是要測試新藥有多有效,而是要測試新藥有沒有任何副作用。

第二階段──測試藥物對患者有沒有用。

第三階段──測試新藥和現有藥物或安慰劑的差別,在這個階段受試者高達數千名患者,受試期通常持續一年以上。



編註:對原文完整報導有興趣的朋友,請參考
01 France drug trial: Brain-dead man dies in hospital
02 Drug trial participant dies, 5 others hospitalized in France
03 No reason to stop drug trials despite death: French minister

延伸閱讀:《世衛:未經人體實驗伊波拉新藥可上路
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